A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso da vacina produzida pelo consórcio Pfizer-BioNTech, a Comirnaty, contra a Covid-19 em crianças com idade de 5 a 11 anos.
A aprovação está sendo anunciada hoje (16), em transmissão ao vivo da Anvisa, no Youtube, após avaliação técnica da agência, sobre o pedido apresentado em novembro, indicando o uso da vacina para este público. A resolução com a autorização da Anvisa será publicada ainda hoje (16) no Diário Oficial da União, em edição especial, segundo gerente geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.Gustavo Mendes.
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“Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis, a vacina Pfizer-BioNTech, quando administrada no esquema de duas doses em crianças de 5 a 11 anos de idade, pode ser eficaz na prevenção de doenças graves, potencialmente fatais ou condições que podem ser causadas pelo SARS-CoV-2”, disse Mendes.
O gerente lembrou que as análises contaram com a participação de diversos especialistas tanto da Anvisa como de outras entidades. “Verificamos segurança e tolerabilidade, em uma primeira fase. Nela foram aplicadas doses diferentes. Com base no resultado, chegamos à conclusão de que deveriam ser aplicadas 10 microgramas, quantidade inferior à aplicada em adultos”, disse.
Ele acrescentou que, na comparação entre crianças de 5 a 11 com pessoas de 16 a 25 anos [considerando as doses correspondentes a cada grupo], foi identificada a presença de anticorpos nas crianças.
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“Observamos desempenho satisfatório da vacina também contra a variante Delta”, ressaltou. “E não há relato de nenhum evento adverso sério, de preocupação ou relato relacionado a casos muito graves ou mortalidade por conta da vacinação. Esse perfil de segurança é muito importante”, completou.
De acordo com a gerente geral de Monitoramento, Suzie Marie Gomes, as doses de vacinas para crianças é de um terço em relação à dose e à formulação aprovada anteriormente. Além disso a formulação pediátrica é diferente. Ou seja, não se pode fazer diluição da dose de adulto para a dose de criança.
Suzie Marie acrescenta que as crianças que completarem 12 anos entre a primeira e a segunda dose devem manter a dose pediátrica. A vacina da Pfizer-BioNTech já havia sido autorizada para aplicação em adolescentes com idade a partir de 12 anos.
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Por fim, a gerente de Monitoramento ressalta que não há estudos sobre coadministração com outras vacinas e que, portanto, o uso de diferentes vacina não é indicado.
Segundo a Anvisa, a dose da vacina para crianças será diferente daquela utilizada para pessoas a partir de 12 anos. Os frascos também terão cores distintas para evitar erros na aplicação.
